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| 알비스 정
[전문]
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| ALBIS TAB |
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 [정제] 원형의 백색 필름코팅정제.
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 임부투여안전성
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| 성분명 |
미국 FDA 분류 |
호주 ADEC 분류 |
| ranitidine hydrochloride |
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B 등급 :
조절된 동물실험 결과, 태아에 대한 위험성이 없었다. 그러나 임상시험은 실시되지 않았다. 또는 조절된 동물실험 결과 태아에 대한 위험성이 나타났지만 대조임상시험에서는 증명되지 않았다.
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B1 등급 :
제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물. 동물실험*에서 태아 손상 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다.
* 동물실험 자료는 신약 신청을 위한 것으로 호주의 약물 등록에 대한 지침에 따라 작성되었다
- Volume 1, Prescription and Other Specified Drug Products, 제 2판
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| bismuth subcitrate |
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B2 등급 :
제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물. 동물실험 자료는 부적절하거나 부족했지만 이용가능한 자료를 검토시 태아 손상 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다.
* 동물실험 자료는 신약 신청을 위한 것으로 호주의 약물 등록에 대한 지침에 따라 작성되었다
- Volume 1, Prescription and Other Specified Drug Products, 제 2판
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| sucralfate |
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B 등급 :
조절된 동물실험 결과, 태아에 대한 위험성이 없었다. 그러나 임상시험은 실시되지 않았다. 또는 조절된 동물실험 결과 태아에 대한 위험성이 나타났지만 대조임상시험에서는 증명되지 않았다.
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B1 등급 :
제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성에 투여시 기형이나 태아에 대한 직접적, 간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않은 약물. 동물실험*에서 태아 손상 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다.
* 동물실험 자료는 신약 신청을 위한 것으로 호주의 약물 등록에 대한 지침에 따라 작성되었다
- Volume 1, Prescription and Other Specified Drug Products, 제 2판
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| 최종수정일 |
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| 허가사항 변경 안내 |
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| Disclaimer |
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본 정보는 제조회사 제품설명서와 참고자료를 기초로 KIMS 편집실에서 요약한 내용입니다.
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